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2025醫(yī)藥研發(fā)重大變革2025年4月10日，藥品監(jiān)管體系迎來重大變革，美國食品和藥物管理局（FDA）今日發(fā)布歷史性聲明，計劃逐步淘汰傳統(tǒng)動物實驗，轉(zhuǎn)而采用實驗室培養(yǎng)的類器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系統(tǒng)測試藥物安全性，允許藥企提交基于類器官和器官芯片的非動物實驗數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)，優(yōu)先批準采用創(chuàng)新測試策略的企業(yè)。這是繼推出2022年《FDA現(xiàn)代化法案2.0》和2024年《FDA現(xiàn)代化法案3.0》后的實施細則，明確了分階段替代路線圖、技術(shù)驗證標準、監(jiān)管激勵機制等三項實施細節(jié)。此次改革聚焦于藥物研發(fā)安全性評價體系重構(gòu)

摘要本研究利用器官芯片技術(shù)探索了宮頸陰道粘液在維持陰道健康方面的保護作用，尤其針對細菌性陰道病（BV）。通過構(gòu)建模擬人類宮頸和陰道的芯片模型，科學家們發(fā)現(xiàn)，宮頸粘液能顯著降低由失調(diào)菌群（如加德納菌）引起的陰道炎癥和上皮損傷。通過進一步的蛋白質(zhì)組學分析，發(fā)現(xiàn)了與BV相關(guān)的潛在生物標志物和治療靶點。這些發(fā)現(xiàn)不僅突顯了宮頸粘液在維護陰道健康中的重要作用，也展示了器官芯片技術(shù)在研究女性生殖道復雜相互作用中的價值。這項研究為理解陰道菌群失調(diào)的潛在機制提供了新的視角，并為開發(fā)針對性療法和診斷工具以提升女性生殖健